市场监督局对体外诊断试剂进行专项检查

时间:2019-04-05 02:07:45 来源:拉萨门户网 作者:匿名
  

镇海新闻网(记者王伟通讯员吴红艳徐华新)进一步规范体外诊断试剂的生产,运行和使用,确保产品质量安全。最近,区市场监督局对其管辖区域内体外诊断试剂的生产,管理和使用单位进行了专项检查。

检查的重点是核实原材料来源,生产过程,检查和释放,储存和运输。同时,检查公司是否按照流程严格组织生产,产品检测项目是否涵盖产品技术要求中的所有性能指标;产品的最终发布是否严格按照成品发布程序进行;是否验证了最终产品的包装和运输方式,以确保产品处于满足的要求。在运输过程中始终满足规格和标签知识的冷链要求。

根据企业提交的年度自查报告,执法人员检查企业业务产品的资质和验收记录信息是否齐全,冷库和冷库的验证操作记录是否齐全根据需要建立,产品运输和储存条件是否符合要求,标签是否符合规定和其他内容,并要求业务负责人加强对《医疗器械监督管理条例》等法律法规的研究,提高质量意识,规范运营,消除潜在的安全隐患。

检查结束后,发现大多数医疗机构按照该方法表现良好,并且没有问题,例如在验收检查中确认试剂的到达温度,以及附近的试剂管理不充分。期限。目前,执法人员已提出对有关单位进行整改,要求各单位加强对负责体外诊断试剂质量管理的专门人员的实施,并定期检查制度的实施情况。

据报道,体外诊断试剂单位总数为18个,其中生产企业2个,经营单位1个,医疗机构15个,产品2批,执法人员60多人。